新華社上海6月12日電（記者周琳、仇逸）日前，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司與中國科學院微生物研究所等單位共同開發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（以下簡稱“JS016”）獲得國家藥監(jiān)局批準，進入Ⅰ期臨床試驗階段。6月7日上午，復旦大學附屬華山醫(yī)院完成了首例受試者給藥。

　　記者從上海市科委獲悉，這是全球首個已經完成了非人靈長類動物實驗后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗，也標志著具有我國自主知識產權的新冠病毒特異性抗體藥物成功進入人體臨床評價階段。

　　這項臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照研究方法，由華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，目的是評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征及免疫原性。

　　君實生物首席運營官馮輝介紹，作為基因工程重組表達的“外援”，中和抗體藥物注射進人體后，能搶先與新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）結合，使病毒無法感染人體細胞，從而被免疫系統(tǒng)清除。以往臨床試驗表明，單克隆中和抗體能降低埃博拉病人的病毒水平，起到有效中和病毒毒力、實質性改善臨床癥狀、降低感染者死亡率等作用。

　　除了潛在的治療效果，以往研究還顯示，中和抗體藥物有預防病毒感染的效果。與疫苗不同，這種藥物更適用于應急狀態(tài)下重癥監(jiān)護病房的醫(yī)護人員、高齡老人等重點人群的預防，與疫苗呈互補關系。中科院微生物研究所研究員嚴景華說，臨床前研究表明，JS016有很強的中和活性和阻斷能力，以及針對新冠病毒的預防和治療雙重作用，期待能在臨床中得到進一步驗證。

　　據介紹，在科技部、上海市科委應急科技攻關項目支持下，君實生物對中科院微生物所篩選的抗體進行多路并行開發(fā)，將制備好穩(wěn)定細胞株的時間從原來4到6個月縮短到3個月。需要注意的是，從進入人體臨床試驗階段，到抗體藥物最終使用，還有很長的路要走。

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責任編輯： 王佳寧