新華社華盛頓12月18日電（記者譚晶晶）美國食品和藥物管理局18日批準(zhǔn)了美國生物技術(shù)企業(yè)莫德納公司研發(fā)的新冠疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。這是第二款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，被允許用于18歲及以上人群。

　　美藥管局在一份聲明中說，這項(xiàng)緊急使用授權(quán)允許這款新冠疫苗分發(fā)到全美各地。這款疫苗的可用數(shù)據(jù)顯示它能有效預(yù)防新冠病毒感染，其已知和潛在的益處大于其已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

　　該聲明稱，美藥管局在做出批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的決定前對(duì)該疫苗的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量信息進(jìn)行了全面評(píng)估。

　　美藥管局局長斯蒂芬·哈恩在聲明中表示，美藥管局嚴(yán)格遵循了疫苗獲得緊急使用授權(quán)所需的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)和審查程序包括聽取來自獨(dú)立科學(xué)家和公共衛(wèi)生專家的意見，以及藥管局專業(yè)人員對(duì)疫苗數(shù)據(jù)的全面分析。

　　本月11日，美藥管局批準(zhǔn)緊急使用美國輝瑞制藥有限公司與德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗。

　　據(jù)美藥管局官方網(wǎng)站介紹，通過緊急使用授權(quán)機(jī)制，包括疫苗等尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療應(yīng)對(duì)手段，在諸如新冠大流行這樣的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，在符合必要標(biāo)準(zhǔn)且沒有其他已獲批的替代品時(shí)，可以被允許投入使用。緊急使用授權(quán)不等同于正式批準(zhǔn)。

　　此次獲批緊急使用的疫苗由莫德納公司與美國國家過敏癥和傳染病研究所合作研發(fā)，是一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗，可針對(duì)病毒的刺突蛋白發(fā)揮作用。這是在美國最先開展臨床試驗(yàn)的新冠疫苗。莫德納公司11月30日發(fā)表聲明說，3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗預(yù)防新冠病毒感染的有效性達(dá)到94.1%。

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責(zé)任編輯： 趙文涵